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An international update of the EORTC questionnaire for assessing quality of life in breast cancer patients: EORTC QLQ-BR45. ​

文献信息 ​

DOI10.1016/j.annonc.2019.10.027
PMID31959345
期刊Annals of oncology : official journal of the European Society for Medical Oncology
影响因子65.4
JCR 分区Q1
发表年份2020
被引次数62
关键词乳腺癌，模块开发，患者报告结果（PRO），生活质量
文献类型Journal Article, Research Support, Non-U.S. Gov't, Systematic Review
ISSN0923-7534
页码283-288
期号31(2)
作者V Bjelic-Radisic, F Cardoso, D Cameron, E Brain, K Kuljanic, R A da Costa, T Conroy, E C Inwald, S Serpentini, M Pinto, J Weis, O Morag, G Lindviksmoen Astrup, K A Tomaszweksi, K Pogoda, P Sinai, M Sprangers, N Aaronson, G Velikova, E Greimel, J Arraras, A Bottomley

一句话小结 ​

本研究针对EORTC QLQ-BR23问卷进行了更新，以适应乳腺癌治疗的变化，最终开发出包含45个条目的新模块EORTC QLQ-BR45，能更全面地评估新治疗对患者生活质量的影响。该模块的推出为临床实践提供了更精准的工具，促进了对乳腺癌患者生活质量的评估和改善。

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乳腺癌 · 模块开发 · 患者报告结果（PRO） · 生活质量

摘要 ​

背景
欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-BR23问卷是1996年开发的第一个针对乳腺癌（BC）患者的疾病特异性问卷之一，用于评估生活质量（QoL）。然而，自1996年以来，乳腺癌治疗发生了重大变化，需对EORTC乳腺癌模块进行更新。本研究展示了QLQ-BR23问卷I-III期更新的结果。

患者与方法
EORTC QLQ-BR23模块的更新遵循标准的EORTC指南。系统文献回顾发现了在I期和II期中83个潜在相关的生活质量问题。经过缩短问题列表，并与患者及医疗提供者进行访谈后，15个相关问题转化为27个条目。初步模块在一项国际多中心III期研究中进行了预试，以识别和解决条目的措辞理解和可接受性方面的潜在问题。提供了描述性统计数据。分析包括定性和定量研究。我们提供了条目的心理测量结构。

结果
I期和II期的结果表明，需要用与新治疗选项相关的附加条目来补充原始的QLQ-BR23。III期研究共招募了250名患者（来自12个国家）。最终更新的III期模块包含总共45个条目：23个来自QLQ-BR23和22个新条目。新条目包含两个多项条目量表：目标症状量表和满意度量表。目标症状量表可分为三个子量表：内分泌治疗、内分泌性性功能和皮肤/粘膜量表。

结论
我们的工作促成了新EORTC QLQ-BR45模块的开发，该模块能够更准确和全面地评估新治疗和可扩展治疗对患者生活质量的影响。EORTC QLQ-BR45的最终版本目前可用于临床实践。最终的IV期研究正在进行中，以确认该模块的心理测量特性。

英文摘要 ​

BACKGROUND The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-BR23 was one of the first disease-specific questionnaires developed in 1996 to assess quality of life (QoL) in patients with breast cancer (BC). However, since 1996 major changes in BC treatment have occurred, requiring an update of the EORTC BC module. This study presents the results of the phase I-III update of the QLQ-BR23 questionnaire.

PATIENTS AND METHODS The update of the EORTC QLQ-BR23 module followed standard EORTC guidelines. A systematic literature review revealed 83 potential relevant QoL issues during phases I and II. After shortening the issues list and following interviews with patients and health care providers, 15 relevant issues were transformed into 27 items. The preliminary module was pretested in an international, multicentre phase III study to identify and solve potential problems with wording comprehensibility and acceptability of the items. Descriptive statistics are provided. Analyses were qualitative and quantitative. We provide a psychometric structure of the items.

RESULTS The phase I and II results indicated the need to supplement the original QLQ-BR23 with additional items related to newer therapeutic options. The phase III study recruited a total of 250 patients (from 12 countries). The final updated phase III module contains a total of 45 items: 23 items from the QLQ-BR23 and 22 new items. The new items contain two multi-item scales: a target symptom scale and a satisfaction scale. The target symptom scale can be divided into three subscales: endocrine therapy, endocrine sexual and skin/mucosa scale.

CONCLUSION Our work has led to the development of a new EORTC QLQ-BR45 module that provides a more accurate and comprehensive assessment of the impact of new and scalable treatments on patients' QoL. The final version of the EORTC QLQ-BR45 is currently available for use in clinical practice. The final phase IV study is underway to confirm psychometric properties of the module.

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主要研究问题 ​

  1. 在更新EORTC QLQ-BR23的过程中，如何确保新增加的项目能够准确反映患者的实际需求和体验？
  2. EORTC QLQ-BR45模块的实施对不同国家的临床实践有何具体影响？
  3. 在多中心研究中，如何评估不同文化背景下患者对问卷内容的理解和接受度？
  4. 针对新治疗选项，EORTC QLQ-BR45模块中包含的多项量表如何帮助医生更好地管理患者的症状？
  5. 在确认EORTC QLQ-BR45的心理测量特性时，哪些统计方法被应用于分析结果的有效性和可靠性？

核心洞察 ​

1. 研究背景和目的 ​

本研究的背景源于EORTC QLQ-BR23问卷自1996年首次开发以来，乳腺癌（BC）治疗领域经历了显著的进展和变革。这些变化使得原有的问卷在评估乳腺癌患者的生活质量（QoL）时可能不再全面。因此，研究的目的在于更新EORTC乳腺癌模块，以更好地反映现代治疗对患者生活质量的影响。

2. 主要方法和发现 ​

更新过程遵循EORTC的标准指导方针，首先通过系统文献回顾识别出83个潜在相关的QoL问题。在经过筛选和与患者及医疗提供者的访谈后，最终确定了15个相关问题，并将其转化为27个条目。随后，初步模块在国际多中心的III阶段研究中进行了预测试，以识别和解决条目表述的可理解性和可接受性问题。最终，研究共招募了250名患者，更新后的问卷包含45个条目，其中包括来自QLQ-BR23的23个条目和新增的22个条目。新增条目包括两个多项评分量表：目标症状量表和满意度量表。目标症状量表进一步细分为内分泌治疗、内分泌性性问题及皮肤/黏膜相关问题三个子量表。

3. 核心结论 ​

本研究的核心结论是开发出新的EORTC QLQ-BR45模块，该模块通过增加与新治疗方案相关的条目，能够更加准确和全面地评估现代治疗对乳腺癌患者生活质量的影响。更新后的问卷现已可用于临床实践，且正在进行第IV阶段研究以确认该模块的心理测量特性。

4. 研究意义和影响 ​

本研究的意义在于为乳腺癌患者提供了一种更新、更全面的生活质量评估工具，这将帮助临床医生更好地理解和管理患者在接受新型治疗时的体验和问题。EORTC QLQ-BR45的推出预示着对患者生活质量评估的持续关注与改进，能够为未来的治疗决策提供更有力的支持，并推动乳腺癌相关研究的进一步发展。这一更新不仅在临床实践中具有应用价值，也为相关领域的研究提供了新的数据基础和参考框架。

引用本文的文献 ​

  1. Evaluating a digital tool for supporting breast cancer patients: a randomized controlled trial protocol (ADAPT). - Emma Lidington;Sophie E McGrath;Jillian Noble;Susannah Stanway;Amanda Lucas;Kabir Mohammed;Winette van der Graaf;Olga Husson - Trials (2020)
  2. Quality of Life Indicators in Patients Operated on for Breast Cancer in Relation to the Type of Surgery-A Retrospective Cohort Study of Women in Serbia. - Predrag Kovačević;Snežana Miljković;Aleksandar Višnjić;Jefta Kozarski;Radmilo Janković - Medicina (Kaunas, Lithuania) (2020)
  3. Health-related quality of life in breast cancer patients: review of reviews from 2008 to 2018. - Parisa Mokhtari-Hessari;Ali Montazeri - Health and quality of life outcomes (2020)
  4. Cost effectiveness of breast cancer screening and prevention: a systematic review with a focus on risk-adapted strategies. - Nikolai Mühlberger;Gaby Sroczynski;Artemisa Gogollari;Beate Jahn;Nora Pashayan;Ewout Steyerberg;Martin Widschwendter;Uwe Siebert - The European journal of health economics : HEPAC : health economics in prevention and care (2021)
  5. Patients-centered SurvivorShIp care plan after Cancer treatments based on Big Data and Artificial Intelligence technologies (PERSIST): a multicenter study protocol to evaluate efficacy of digital tools supporting cancer survivors. - Izidor Mlakar;Simon Lin;Ilona Aleksandraviča;Krista Arcimoviča;Jānis Eglītis;Mārcis Leja;Ángel Salgado Barreira;Jesús G Gómez;Mercedes Salgado;Jesús G Mata;Doroteja Batorek;Matej Horvat;Maja Molan;Maja Ravnik;Jean-François Kaux;Valérie Bleret;Catherine Loly;Didier Maquet;Elena Sartini;Urška Smrke - BMC medical informatics and decision making (2021)
  6. Cancer-Related Alopecia: From Etiologies to Global Management. - Stanislas Quesada;Alexandre Guichard;Frédéric Fiteni - Cancers (2021)
  7. Health-related quality of life in women with breast cancer: a review of measures. - Maribel Salas;Margaret Mordin;Colleen Castro;Zahidul Islam;Nora Tu;Michelle D Hackshaw - BMC cancer (2022)
  8. Developing the Breast Utility Instrument, a preference-based instrument to measure health-related quality of life in women with breast cancer: Confirmatory factor analysis of the EORTC QLQ-C30 and BR45 to establish dimensions. - Teresa C O Tsui;Maureen Trudeau;Nicholas Mitsakakis;Sofia Torres;Karen E Bremner;Doyoung Kim;Aileen M Davis;Murray D Krahn - PloS one (2022)
  9. A graphical LASSO analysis of global quality of life, sub scales of the EORTC QLQ-C30 instrument and depression in early breast cancer. - Paula Poikonen-Saksela;Eleni Kolokotroni;Leena Vehmanen;Johanna Mattson;Georgios Stamatakos;Riikka Huovinen;Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen;Carl Blomqvist;Tiina Saarto - Scientific reports (2022)
  10. A phase III randomized trial of weight loss to reduce cancer-related fatigue among overweight and obese breast cancer patients: MEDEA Study design. - Antonio Di Meglio;Elise Martin;Tracy E Crane;Cecile Charles;Aude Barbier;Bruno Raynard;Anthony Mangin;Olivier Tredan;Carole Bouleuc;Paul H Cottu;Laurence Vanlemmens;Carine Segura-Djezzar;Anne Lesur;Barbara Pistilli;Florence Joly;Thomas Ginsbourger;Bernadette Coquet;Iris Pauporte;Guillemette Jacob;Aude Sirven;Julia Bonastre;Jennifer A Ligibel;Stefan Michiels;Ines Vaz-Luis - Trials (2022)

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